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新版《药品生产监督管理办法》草案热点解读

发布时间:2019-10-03 15:48:25??来源:陇萃源??浏览:?? 【】【】【

新版《药品生产监督管理办法》草案热点解读

2019年93070周年国庆放假前最后一个工作日国家药品监督管理局官网发布《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿),公示期为一个月,这是历时15年之后的一次全面大修,新版《药品生产监督管理办法》草案共七章七十四条,本次《药品生产监督管理办法》的修订,比较系统地回答了在新体制机制下,未来生产监管什么、怎么监管的问题

热点导读:

1、首次提及场地主文件的概念;

2、首次提及年度报告制度的要求;

3、首次提及短缺药品的报告制度的要求;

4、明确取消药品GMP认证;

5、坚持许可标准不降低;

6、整合充实许可证管理规定;

7、验证批次药品可以上市销售;

8、明确国家局主管全国药品生产监督管理工作;

9、明确核查中心监管事权;

10、明确所在地省局监管事权;

一、《药品生产监督管理办法》政策演变

药品,关系14亿中国人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全,2019年4月,国家药监局正式启动《药品生产监督管理办法》的修订工作,组建起草专班,加快工作推进。2019年9月30日《药品生产监督管理办法》(修订草案征求意见稿)发布,备受大家关注,从2003年首次立法到2004年第一次修订间隔了1年,而时隔15年之后,我们将迎来《药品生产监督管理办法》的重大变革(第二次修订)。

二、《药品生产监督管理办法》(修订草案征求意见稿)热点解析

2.1?热点1——“新”意满满

2.2?热点2——实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”

2.3?热点3——验证批次药品可以上市销售

2.4?热点4——适应监管改革、落实简政放权情况

???????????????????????????? 来源:蒲公英

责任编辑:蒲公英
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